ISO規格に準拠した 無菌医薬品の製造管理と品質保証 [単行本]

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ISO規格に準拠した 無菌医薬品の製造管理と品質保証 [単行本]

佐々木 次雄(監修)川村 邦夫(監修)水田 泰一(監修)
価格:¥6,710(税込)
ポイント:202ポイント(3%還元)(¥202相当)
日本全国配達料金無料
出版社:日本規格協会
販売開始日:2000/06/01
ご確認事項:返品不可

ISO規格に準拠した 無菌医薬品の製造管理と品質保証 の 商品概要

  • 要旨(「BOOK」データベースより)

    ISO13408-1は“医薬品の無菌的製造法”に関する国際規格である。本書はこの国際規格が要求している内容について、そのレベルを明示するとともに、GMPや関連規定と対比しながら、製造設備の設計と管理、工程の管理方法などの重要技術を紹介、規定、解説している。製造工程中のバリデーションにかかわる重要事項をすべて網羅し、各分野の第一線の専門家によって実務的観点から書かれている。
  • 目次(「BOOK」データベースより)

    第1部 無菌医薬品の製造管理の一般事項(医薬品の無菌製造
    品質保証システム ほか)
    第2部 製造設備の設計と管理(医薬品製造施設の設計
    医薬品製造用水 ほか)
    第3部 発酵法/培養細胞などを用いて製造される医薬品(発酵医薬品
    生ワクチン)
    第4部 製造設備と工程の管理手法(医薬品製造区域の清浄管理
    環境モニタリング ほか)

ISO規格に準拠した 無菌医薬品の製造管理と品質保証 の商品スペック

商品仕様
出版社名:日本規格協会
著者名:佐々木 次雄(監修)/川村 邦夫(監修)/水田 泰一(監修)
発行年月日:2000/05/31
ISBN-10:4542305236
ISBN-13:9784542305236
判型:B5
対象:専門
発行形態:単行本
内容:工学・工業総記
ページ数:311ページ
縦:27cm

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