医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるCSVとデータインテグリティ 第4版 [単行本]
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるCSVとデータインテグリティ 第4版 [単行本]

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出版社:じほう
販売開始日: 2020/07/09
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるCSVとデータインテグリティ 第4版 の 商品概要

  • 目次(「BOOK」データベースより)

    第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
    第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
    第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
    第4章 ガイドライン解説
    第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足
    第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
    第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
    第8章 データインテグリティ入門
    第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
  • 内容紹介

    ●よくわかるCSVとデータインテグリティ-。はじめてCSVに取り組む際の必読の書

    本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したものです。また、CSVの基本となる事項や最近の規制当局による査察等での指摘事例、データインテグリティに関する話題などについても取り上げています。
  • 著者紹介(「BOOK著者紹介情報」より)(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)

    蛭田 修(ヒルタ オサム)
    1956年7月生まれ。1980年筑波大学卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるCSVとデータインテグリティ 第4版 の商品スペック

商品仕様
出版社名:じほう
著者名:蛭田 修(著)
発行年月日:2020/06/29
ISBN-10:4840753016
ISBN-13:9784840753012
判型:B5
発売社名:じほう
対象:専門
発行形態:単行本
内容:医学・薬学・歯学
言語:日本語
ページ数:252ページ
縦:26cm
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