ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック―適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの1冊に凝縮 [単行本]

ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック―適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの1冊に凝縮 の 商品概要

• 要旨（「BOOK」データベースより）

  適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの１冊に凝縮。

• 目次

  【目次】
  第1章 概論：ヒト⽣体試料を使った研究の背景，重要性
  1 バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成
  2 バイオバンクの沿革と歴史
  3 研究用試料と臨床検査用試料
  ほか
  
  第2章 ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価
  1 インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して）
  2 試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定
  3 バイオバンクの保管試料に求められる品質
  ほか
  
  第3章 ヒト生体試料の取扱い
  1 ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点
  2 ヒト生体試料の保管方法
  3 ヒト生体試料の提供
  ほか
  
  第4章 ヒト生体試料の測定・分析
  1 精確なヒト生体試料の測定・分析のために
  2 妥当性評価
  3 標準物質利用の意義と使い方
  ほか
  
  第5章 データの取扱い
  1 データ取扱いの基本的な考え方
  2 データ管理システム
  3 データモデル・形式
  ほか
  
  第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム
  1 品質マネジメントシステムとは
  2 品質マネジメントシステムを構成するプロセス
  3 継続可能な品質マネジメントシステム
  
  第7章 安全性と感染管理
  1 ラボ運営のための安全性確保
  2 安全性に関するトピック
  3 感染対策・リスクマネジメント
  
  第8章 バイオリポジトリの運営
  1 ガバナンス計画
  2 事業計画
  3 自然災害等に対する危機管理
  ほか
  
  第9章 法規制，倫理
  1 バイオリポジトリと法規制
  2 個人情報保護法
  3 その他押さえておくべき法律・契約形態 ～臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・データ，MTA・DUA，EHDS
  ほか
  
  第10章 バイオバンクと研究計画書
  1 研究計画書の種類
  2 分譲（利活用）審査に用いられる計画書
  3 バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎
  
  付録：対訳集
  索引

• 出版社からのコメント

  散在する各種ガイドラインと第一人者のノウハウを1冊で網羅

• 内容紹介

  一連のプロセスで必要なガイドライン，ISO，法律などを1冊で網羅．個別化医療・バイオバンク運営の第一人者が執筆．医学研究者・検査担当者，製薬・診断薬企業研究者，法務・倫理担当者，バイオバンク担当者必読

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  森崎 隆幸(モリサキ タカユキ)
  東京大学大学院新領域創成科学研究科／東京大学医科学研究所バイオバンク・ジャパン
  
  西原 広史(ニシハラ ヒロシ)
  慶應義塾大学医学部臨床研究推進センター生体試料研究支援部門
  
  宮地 勇人(ミヤジ ハヤト)
  新渡戸文化短期大学臨床検査学科
  
  荻島 創一(オギシマ ソウイチ)
  東北大学未来型医療創成センター／東北大学東北メディカル・メガバンク機構

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